의료기기 전기안전시험 

의료기기 전기시험은 의료기기 제조 · 수입업자의 의료기기법 및 체외진단의료기기법에 따라 「의료기기법」 및 「체외진단의료기기법」 에 따라 정의된 의료기기 중 전기, 전자 회로를 사용하는 기구 기계 · 장치에 대하여 실시하는 시험입니다. 

시험항목

시험내용

접지누설전류 시험

전원부에서 절연의 내부 또는 표면을 통해 보호접지선이나 기능접지선으로 흐르는 전류를 측정하는 시험

접촉전류 시험

환자접속부를 제외하고, 정상사용시에 조작자 또는 환자가 접촉가능한 외장 또는 외장의 부분에서, 보호접지선을 제외한 외부경로를 통해 대지 또는 외장의 다른 부분으로 흐르는 전류를 측정하는 시험 

환자누설전류 시험

환자접속부에서 환자를 경유하여 대지로 흐르거나 또는 외부전원에서 환자에게 인가되는 의도하지 않은 전압에 기인하여 환자로부터 F형장착부의 환자접속부를 경유하여 대지로 흐르는 전류를 측정하는 시험 

환자측정전류 시험

정상 사용시에 환자를 통해 어느 환자접속부와 다른 모든 환자접속부간에 흐르는, 생리학적 효과를 발생시키는 것을 의도하지 않은 전류를 측정하는 시험 

접지저항시험(연속성 시험)

의료기기의 보호접지 단자와 보호접지한 모든 부분 사이의 임피던스(저항,Ω)가 기준치를 초과하지 않는지 확인하는 시험합니다. 

전원입력시험

사용설명서에 기재된 가동조건과 정격전압으로 의료기기(ME기기)를 측정했을 때, 안정상태(steady-state)에서 측정한 전원입력은 표시한 정격의 10%를 넘지 않는지를 확인하는 시험 

내전압시험

의료기기에 구성된 절연물(기초 절연, 부가절연, 강화절연, 장착부, F형 장착부 등)에 전기적 충격을 가했을 때 견딤 여부(절연파괴 여부)를 확인하는 시험 

시험문의           

안전인증팀     l     02-567-7904

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